Die EU-FMD verpflichtet seit Februar 2019 zu umfassender Serialisierung jeder Arzneimittelpackung mithilfe eines 2D-DataMatrix-Codes mit GTIN, Seriennummer, Charge und Verfallsdatum sowie manipulationssicherem Erstöffnungsschutz. Authentizitätsprüfungen laufen über das EMVS-Netzwerk und in Deutschland via securPharm. b+b Automations- und Steuerungstechnik hebt die Relevanz präziser Daten und stabiler Abläufe hervor und stellt eine strukturierte Checkliste bereit. Diese deckt Druck-, Verifizierungs- und Sonderprozesse ab, automatisiert Datenerfassung für Rückrufe und erhöht die Supply-Chain-Transparenz signifikant sowie Compliance.
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FMD 2019 verpflichtet zur vollumfänglichen Datenerfassung, Verifizierung und Manipulationssicherheit
bb TE PV Pharmaserialisierung (Foto: b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH)
Fälschungen im Pharmabereich können nicht nur fehlende oder falsche Wirkstoffe enthalten, sondern auch schädliche Verunreinigungen, was zu starken gesundheitlichen Beeinträchtigungen führt und das Vertrauen in Gesundheitssysteme erschüttert. Um dies zu verhindern und die rechtmäßige Lieferkette zu schützen, verabschiedete die EU bereits 2011 die Falsified Medicines Directive (FMD). Seit ihrer verbindlichen Inkraftsetzung als Verordnung im Februar 2019 gelten europaweit einheitliche Vorgaben wie Serialisierung, Datenweiterleitung an zentralisierte Plattformen und manipulationssicheren Verpackungsschutz obligatorisch.
Einheitliche Serialisierungslösung steigert effiziente Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Pharmalogistik
Jede Packung wird gemäß EU-FMD mit einer eigenen Seriennummer codiert, die in einem 2D-DataMatrix-Code abgebildet ist. Dieser Code enthält GTIN, Seriennummer, Charge sowie Verfallsdatum und bildet das Rückgrat der Rückverfolgbarkeit. Ein mechanischer Erstöffnungsschutz auf der Verpackung deckt unerlaubtes Öffnen auf, bevor das Arzneimittel das Versorgungssystem erreicht. Durch die Verknüpfung mit EMVS und securPharm lassen sich Verdachtsfälle schnell identifizieren und potenzielle Risiken in der Lieferkette eliminieren. Damit wird der Arzneimittelmarkt nachhaltig gegen Fälschungen abgesichert.
DataMatrix-Code kombiniert GTIN, Seriennummer, Chargen- und Verfallsdaten für Dokumentation
In jeder Packung ist ein DataMatrix-Code vorhanden, der verpflichtend den Produktcode (GTIN, NTIN oder PPN), eine individuelle Seriennummer, die Chargenkennung und das Verfallsdatum enthält. Diese Datenkonstellation erzeugt eine einmalige digitale Identität für jede Einheit. Scans an verschiedenen Schnittstellen ermöglichen eine lückenlose Rückverfolgung der Distribution. Damit lassen sich Manipulationsversuche erkennen, Rückrufe gezielt durchführen und Transparenz in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette maximieren.
Warnmeldungen im EMVS aufgrund mangelhafter Datenqualität hemmen interne Warenflussprozesse
Nach Auffassung der b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH wird häufig übersehen, wie entscheidend saubere Datensätze für die Serialisierung sind. Lückenhafte oder falsche Informationen führen zu Fehlalarmen im Verifikationssystem, wodurch Fertigungslinien gestoppt und Lieferprozesse verzögert werden. Zur Vermeidung solcher Unterbrechungen empfiehlt b+b den Einsatz von Echtzeit-Datenvalidierung, klar definierten Datenfreigabeschritten und einer zentralen Qualitätskontrolle. Durch diese Maßnahmen lassen sich Produktionsdurchläufe stabilisieren und Logistikressourcen effizienter nutzen. Regelmäßige KPI-basierte Analysen sichern nachhaltige verlässliche Datenqualität.
Zentrale Datenbank EMVS vereinfacht Echtheitsprüfung bei Abgabe in Europa
In Europa sichert das EMVS als zentrales Verifikationsnetzwerk jede Arzneimittelpackung durch Aufzeichnung und Prüfung von Serialisierungsdaten. Über einen gemeinsamen Hub werden Informationen zu GTIN, Serie, Charge und Haltbarkeit gesammelt. Lokale Kontrollsysteme wie securPharm überprüfen in Apotheken und Kliniken in Echtzeit diese Daten und bestätigen oder verweigern die Ausgabe. Durch diese Echtzeitvalidierung kann jede Lieferung transparent nachverfolgt werden, wodurch das Risiko von Medikamentenfälschungen erheblich gesenkt wird. Dies steigert die Logistik-Effizienz spürbar.
Tägliche Schwachstellen in Druck- und Verifizierungsprozessen belasten pharmazeutische Lieferkette
Nach Abschluss aller Implementierungsschritte zeigen tägliche Abläufe dennoch Schwachstellen. Unklar definierte Ausschleuseverfahren verursachen unerwartete Alarmmeldungen oder Blockierungen für einzelne Einheiten. Die Decommissioning-Prozeduren variieren zwischen Abteilungen, sodass abgeschlossene Vorgänge im System fälschlicherweise als aktiv verbleiben. Ein nicht durchgängiger Informationsfluss zwischen Druckstation, Verifikationsprozess und Datenverwaltung führt zu Zeitverlusten. Außerdem wird die Aggregationsdatenerfassung unzureichend genutzt, was Transparenz und Rückverfolgbarkeit im gesamten Versorgungsnetz negativ beeinflusst. Standardisierte Abläufe, klare Verantwortungen und kontinuierliches Monitoring verbessern Prozessstabilität.
Checkliste von b+b deckt Druck, Decommissioning und Ausnahmeszenarien verlässlich
Mittels einer praxisorientierten Checkliste hat b+b zentrale Risiken in der Pharma-Serialisierung identifiziert und systematisch adressiert. Sie führt Schritt für Schritt durch Druckprozesse mit Qualitätskontrolle, Verifizierungsabläufe unter Berücksichtigung der EMVS-Anforderungen, umfassendes Datenmanagement sowie die Integration in nationale und europäische Verifikationsdatenbanken. Weiterhin werden spezielle Abläufe wie Exportlogistik, Retourenbearbeitung und Lohnverpackung detailliert beschrieben. Anwender profitieren von klaren Handlungsempfehlungen, festgelegten Verantwortlichkeiten und einer strukturierten Grundlage für interne sowie externe Audits. Die Checkliste ist auditresistent.
Datengestützte Track-and-Trace-Lösungen ermöglichen transparente, sichere, effiziente und vollständige Lieferkettenprozesse
Durch die konsequente Umsetzung von Serialisierungstechnologien werden Chargen- und Verfallsdaten automatisch erfasst und integriert. Diese Echtzeitdaten ermöglichen belastbare Rückrufprozesse und garantieren schnelle Reaktionszeiten bei Qualitätsabweichungen. Vollumfängliche Transparenz über Lagerbestände und Durchlaufzeiten erlaubt präzisere Analysen und fundierte Entscheidungsgrundlagen. Erweiterte Reporting-Funktionen auf Basis vollständiger Datensätze unterstützen die Optimierung von Distributionsnetzwerken. Insgesamt steigert dieser datengetriebene Ansatz die Effizienz, reduziert Risiken und verbessert die Wettbewerbsfähigkeit signifikant durch skalierbare Architekturen und modulare Softwarelösungen effektiv.
Echtzeit-Track-and-Trace stärkt Sicherheit und Effizienz in pharmazeutischen globalen Lieferketten
Die Implementierung vernetzter Track-and-Trace-Lösungen in der Pharma-Logistik führt dazu, dass sämtliche Stationen der Lieferkette künftig digital abgebildet und rückverfolgbar sind. Auf dieser Grundlage entwickelt sich die Serialisierung zum strategischen Fundament moderner Arzneimitteldistribution, das Fälschungsschutz, Transparenz und Effizienz wirkungsvoll kombiniert. Echtzeit-Datenströme minimieren Ausfallzeiten, während automatisierte Validierungsprozesse Qualität und Compliance sicherstellen. Netzwerke von Schnittstellen ermöglichen einen reibungslosen Datenaustausch, reduzieren manuelle Aufwände und beschleunigen Entscheidungsprozesse. Das Ergebnis ist eine widerstandsfähige, kosteneffiziente und vertrauenswürdige Lieferkette.
Digitalisierung der Pharma-Logistik durch Serialisierung schafft nachhaltige zusätzliche Geschäftsimpulse
Mit EU-FMD-konformer Serialisierung wird jedes Arzneimittelpaket mit einem individuell codierten DataMatrix versehen, das Chargen- und Verfalldaten sowie Seriennummer enthält. In Echtzeit überprüft die EMVS-Plattform die Echtheit, während nationale Systeme sekundenschnell Verifikationen durchführen. Standardisierte Checklisten und automatisierte Datenflüsse verringern Fehlerquellen und beschleunigen Produktionsabläufe. Rückrufe können zielgenau initiiert werden, wodurch Patientensicherheit und regulatorische Konformität sichergestellt sind. Gleichzeitig ermöglicht die steigende Transparenz Effizienzsteigerungen in der gesamten Pharma-Logistik durch Integration digitaler Analyse- und Reporting-Tools.
